各（gè）省（shěng）、自治区、直辖市（shì）食（shí）品药品监督管理局（jú）：

根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年（nián）国（guó）家医疗器械（xiè）抽检工作（zuò）的（de）通知》（药监办〔2018〕2号）的（de）要求，现将2018年国（guó）家（jiā）医（yī）疗器械（xiè）抽（chōu）检产品检验方（fāng）案印发给你们，请按照如下要求认真组织实（shí）施：

一（yī）、检验工作要求（qiú）

各省、自（zì）治区、直辖市食品药品监督管理局（下简称省（shěng）局）应当（dāng）按照《2018年国家医（yī）疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案》、《2018年国家医疗器械抽（chōu）检（国家级（jí）预（yù）算项目）产品检验方案（àn）》（附件（jiàn）1、2）组织相关检验机（jī）构按强制性（xìng）标准以及（jí）经注册或者备案（àn）的（de）产品技术要求（注册（cè）产（chǎn）品标准）开（kāi）展检验工作。

二、复（fù）检工作要求

被抽样单位（wèi）或标示生产企（qǐ）业（yè）（下简称申请人）对检验（yàn）结论有（yǒu）异议的（de），可以自收到检验报告（gào）之日起7个（gè）工（gōng）作日内向相应的（de）医（yī）疗（liáo）器械检验机构提出复检申（shēn）请。为保证复检（jiǎn）效果（guǒ），申请人可以优先从（cóng）2018年国家医疗器械（xiè）抽检复（fù）检机（jī）构（gòu）推荐名单（附（fù）件3）中选择。复检机构应及（jí）时受理复（fù）检申（shēn）请并开展检验工作（zuò）。逾期未申请复（fù）检的，视为申请（qǐng）人认可该检验（yàn）结（jié）果，检验机构不（bú）再受理复检（jiǎn）申请。

三、异（yì）议申诉（sù）工作（zuò）要求

被抽（chōu）样单（dān）位或标示生产企业（yè）对检验方法（fǎ）、判定依据等存在异议（yì），且无法通（tōng）过复检（jiǎn）进行验证的，应当（dāng）自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省局提（tí）出异（yì）议申诉书（shū）面申请，并提交相（xiàng）关证（zhèng）明材（cái）料。

所在地省（shěng）局应当在收到申（shēn）请后2个工作日（rì）内，将异议申诉情况（kuàng）填报（bào）至国（guó）家医（yī）疗器械抽检信息（xī）系统，并（bìng）在15个工（gōng）作日内（nèi）进行调查核实、确认核实（shí）结果，提出处理建议报（bào）国家（jiā）药品监督管理局。逾期未提出（chū）异议或者未提供有效证明材料的，视为申请人认可（kě）该（gāi）检（jiǎn）验结果。

附件（jiàn）：1.2018年国家医疗器（qì）械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案

2.2018年（nián）国家（jiā）医疗器械抽检（国家级预（yù）算项目（mù））产品检（jiǎn）验方案

3.2018年国家医疗器械抽检复检机（jī）构推荐名单

国家（jiā）药（yào）品监督管理局办公（gōng）室

2018年5月25日

来源：国家药（yào）品监督管理局