用于治疗肥胖的(de)胃内球囊产品审评动态介(jiè)绍
该产品(pǐn)提交了境外上市前的临床试(shì)验资料(liào)进行临床评价(jià),临床试验人群主要是(shì)在美国生(shēng)活的人群,因此(cǐ)需结合对人(rén)种体(tǐ)质、生活习惯、饮食文化等差(chà)异的(de)考虑,评价该临床试验结果(guǒ)及评价标准(zhǔn)是否适用于中国人群。而且,由于(yú)该(gāi)产品是在胃内(nèi)环境中使用(yòng),相比(bǐ)植(zhí)入(rù)人体(tǐ)其他部位的医疗器械(xiè)产品,还需考虑胃液(yè)的低(dī) pH 值(zhí)环境(jìng)对于产品组成(chéng)材料的影响以及生物相(xiàng)容性的特(tè)殊要(yào)求。
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