一、关于创新医疗器械特（tè）别审（shěn）查程序中（zhōng）有关专利方面的要求

　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在（zài）中国依法拥有产品（pǐn）核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申（shēn）请已由（yóu）国务（wù）院专（zhuān）利行政部门公（gōng）开，但最终未被授（shòu）予专利权的情况（kuàng），因（yīn）此（cǐ）增加对产品核心技（jì）术方案的预（yù）评价（jià）。

　　国家知（zhī）识产（chǎn）权（quán）局专利（lì）检索咨（zī）询中（zhōng）心是国家知识产权（quán）局直属单（dān）位（wèi），申（shēn）请人可向专利检索咨询中心（xīn）提出（chū）检索（suǒ）申请。

　　为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业（yè）的研发活力，考虑到（dào）专（zhuān）利的（de）特（tè）点与（yǔ）医疗（liáo）器械研（yán）发的平均周期，因此（cǐ），确定（dìng）创新医疗（liáo）器械特别审查（chá）申请时间距专（zhuān）利授权公（gōng）告日不超过5年。

　　二、关（guān）于创（chuàng）新医疗器械审（shěn）查（chá）结果告（gào）知方（fāng）式和（hé）内容（róng）

　　申请人（rén）可通过登录国家局器（qì）审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论（lùn）、审结日期、不同意理由（不（bú）同意项目（mù））、管（guǎn）理类别（同（tóng）意项目）等。新修订的程序实施后（hòu）将不（bú）再印送纸质通知（zhī）。

　　三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式（shì）

　　国家局（jú）器审中心按照早（zǎo）期介入、专（zhuān）人（rén）负责、科学审查的原（yuán）则（zé），根（gēn）据《医疗器械审评沟通（tōng）交流（liú）管理办（bàn）法（试（shì）行）》等工（gōng）作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开（kāi）展（zhǎn）试点，通过远程视频方式对（duì）提交的创新医疗器械特别审查（chá）申请召开（kāi）专家审查会（huì），企业可参加并与专家交流。

　　四、关于第一类（lèi）医疗（liáo）器械

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院（yuàn）令第（dì）680号（hào）），第一类医疗器械实施备案管（guǎn）理，因（yīn）此第一类医疗器械（xiè）不适用本程序。

　　五、关（guān）于实施新修订程序的时间

　　新修订的《创新医疗（liáo）器械特（tè）别审查程序（xù）》自2018年12月1日起施（shī）行。新修订程序实（shí）施前已受理申请但未审（shěn）批的，不需按照新修订程序（xù）补充申报资料（liào）及审（shěn）查，其（qí）他要（yào）求均执行（háng）新修订程序的规定。

　　考虑到对已同（tóng）意按照该程序进行审查、长期未申报注（zhù）册的（de）创新医疗（liáo）器械需重新评估其是否仍符合相关审查条（tiáo）件，新（xīn）修订程序增加（jiā）了“审（shěn）查结果告（gào）知后5年（nián）内，未申报注册的创新医疗器械，不再（zài）按照本程序（xù）实施审查（chá）”的（de）要求。

来源：国家药品监督管理局